Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

PSI-COM : Essai évaluant l’influence des facteurs psychologiques, médicaux et émotionnels sur la qualité de la transmission de l’information intrafamiliale, chez des patients BRCA1/2 prédisposés à un cancer du sein ou de l’ovaire et chez des patients HNPCC prédisposés à un cancer du côlon ou de l’endomètre. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’analyser les déterminants psychologiques, médicaux et émotionnels sur la diffusion de l’information concernant le risque génétique de cancer au sein d’une famille, chez des patients prédisposés à un cancer du sein ou de l’ovaire et chez des patients prédisposés à un cancer du côlon ou de l’endomètre. Les patients rempliront huit questionnaires portant sur l’état psychologique et des données démographiques, socio-professionnelles, et familiales seront également recueillies. Ces évaluations seront complétées lors de la première visite, puis trois mois après.

• Pays France,
• Organes Sein, Ovaire, Côlon seul, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Soins de Support,

ENCOURAGE : Etude de cohorte évaluant l’impact d’un traitement par bévacizumab en première ligne, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance du bévacizumab en première ligne de traitement, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine. Cet essai ne comporte pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Au cours de cet essai, les patientes traitées par bévacizumab seront suivies tous les six mois, pendant trois ans. Ces visites de suivi comprendront des examens cliniques et de surveillance de la tolérance.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude CURSOC 01 : étude visant à évaluer le coût et l’utilité d’une intervention chirurgicale radicale, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire. Le cancer de l’ovaire est le 7ème cancer le plus fréquent chez la femme. Son traitement repose principalement sur l’intervention chirurgicale visant à supprimer la totalité de la tumeur. Une exérèse (ablation de la tumeur) complète est le facteur pronostique le plus important pour la survie à long terme. Ce nouveau concept de chirurgie radicale aurait donc un impact important sur la survie globale des patientes ayant un cancer de l’ovaire. Cependant, la rentabilité d’ajouter de telles procédures radicales de traitement du cancer de l’ovaire n’a pas encore été évaluée. L’objectif de cette étude est d’évaluer la relation entre les coûts engendrés et l’utilité d’une intervention chirurgicale radicale chez ces patientes. Deux stratégies chirurgicales seront comparées et une étude coût-utilité sera réalisée : Les patientes seront réparties en 2 groupes : Les patientes du 1er groupe seront prises en charge par chirurgie d’exérèse complète première avant de recevoir une chimiothérapie. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie et des questionnaires pour l’analyse médico-économique avant la 1ère chirurgie, le 1er jour de la 1ère, 3ème et 6ème cure, ainsi qu’avant la chirurgie d’intervalle prévue entre la 3ème et 4ème cure (uniquement en cas de maladie stable ou de réponse à la chimiothérapie) et avant la 3ème la chirurgie prévue après la 6ème cure. Les patientes du 2ème groupe seront traitées par une chimiothérapie néo-adjuvante avant la chirurgie d’exérèse complète. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie et des questionnaires pour l’analyse médico-économique le 1er jour de la 1ère, 3ème et 6ème cure ainsi qu’avant la chirurgie d’exérèse d’intervalle prévue entre la 3ème et 4ème cure (uniquement en cas de maladie stable ou de réponse à la chimiothérapie) et avant la 2ème chirurgie d’exérèse prévue après la 6ème cure. Si 2 ou 3 cures de chimiothérapie adjuvante supplémentaires seront nécessaires, une évaluation supplémentaire sera effectuée lors de la dernière cure. Pour les 2 groupes, une évaluation oncologique sera réalisée à l’inclusion et le 1er jour de la 1ère, 3ème et 6ème cure. Les patientes seront suivies tous les 4 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois l’année suivante.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chirurgie,

NOVA : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité du niraparib comme traitement de maintenance, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire sensible aux platines. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du niraparib comme traitement de maintenance, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire sensible aux platines. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de niraparib tous les jours pendant un mois. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais le niraparib sera remplacé par un placebo. Les patientes rempliront des questionnaires de qualité de vie et des électrocardiogrammes seront réalisés. Dans cet essai, ni le médecin, ni la patiente ne connaitront le traitement administré (niraparib ou placebo).

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

GC-BIO : Etude visant à déterminer les anomalies moléculaires de la tumeur afin d’établir une thérapie ciblée, chez des patientes ayant un cancer gynécologique. L’objectif de cet essai est de déterminer les altérations moléculaires de la tumeur afin d’établir un traitement ciblé, chez des patientes ayant un cancer gynécologique. Les patientes auront un prélèvement de tumeur et de sang lors du diagnostic ou de la première prise en charge thérapeutique.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Utérus, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Analyse Génétique,

JAVELIN OVARIAN 200 : Étude de phase 3, randomisé, évaluant l’efficacité d’un traitement par avélumab (MSB0010718C) seul ou en association avec la doxorubicine liposomale pégylée par rapport à la doxorubicine liposomale pégylée seule, chez des patientes ayant un cancer de ovarien réfractaire aux traitements par sels de platine. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une immunothérapie par avélumab seul ou associé à la doxorubicine liposomale pégylée par rapport à un traitement par la doxorubicine liposomale pégylée seule, chez des patientes ayant un cancer ovarien réfractaire aux traitements par des sels de platine. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre trois groupes. Les patientes du premier groupe recevront un traitement par avélumab administré toutes les 2 semaines. Les cures seront répétées toutes les 4 semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront un traitement par avélumab administré toutes les 2 semaines associées à la doxorubicine liposomale pégylée administrée toutes les 4 semaines. Les cures seront répétées toutes les 4 semaines. Les patientes du troisième groupe recevront la doxorubicine liposomale pégylée administrée toutes les 4 semaines.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude PAOLA : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité d’un traitement de manitenance par olaparib par rapport à un placebo, chez des patientes ayant un cancer séreux ou endométrioïde, de haut grade (stade IIIB-IV, FIGO) de l’ovaire, des trompes de Fallope, ou du péritoine, ayant répondu à une chimiothérapie de première ligne à base de sel de platine et de taxane, associée au bevacizumab. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un traitement de maintenance par olaparib par rapport à un placebo, chez des patientes ayant un cancer séreux ou endométrioïde de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, ayant répondu à une chimiothérapie de première ligne à base de sel de platine et de taxane, associée au bevacizumab. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes, trois à neuf semaines après la dernière administration de la chimiothérapie de première ligne : Les patientes du premier groupe recevront des comprimés d’olaparib, deux fois par jour pendant deux ans, ou jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patientes du deuxième groupe recevront des comprimés de placebo selon les mêmes modalités que l'olaparib. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (placebo ou olaparib). Les patientes seront revues toutes les trois semaines pendant les six premiers mois, puis toutes les six semaines jusqu’à la fin du traitement. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique complet, un examen biologique (prélèvement sanguin), une évaluation tumorale (dosage de CA-125 tous les trois mois et scanner et/ou IRM tous les six mois) et un questionnaire de qualité de vie tous les trois mois.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

miRSa : Essai recherchant des facteurs prédictifs de réponse thérapeutique chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, de la trompe ou du péritoine de type séreux de stade avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de constituer une collection d’échantillons sanguins, afin d’y rechercher des marqueurs pouvant prédire la réponse au traitement, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, de la trompe ou du péritoine. Les patientes auront quatre prélèvements de sangs supplémentaires ; Le premier jour des deux premières cures de chimiothérapies, avant la chirurgie intermédiaire ou le premier jour de la quatrième cure de chimiothérapie, puis à la fin de la chimiothérapie.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

CHIVA : essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité du nintedanib, en association avec une première ligne de chimiothérapie et chirurgie d’intervalle, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant du nintedanib à une chimiothérapie par carboplatine et paclitaxel, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront six cures de chimiothérapie, administrés toutes les trois semaines et comprenant une perfusion de carboplatine et de paclitaxel. En parallèle, les patientes recevront des comprimés de nintedanib deux fois par jour, excepté les jours ou seront administrées les perfusions de chimiothérapie et pendant toute la troisième cure. Trois à quatre semaines après la troisième cure, les patientes seront opérées et le traitement sera poursuivi quatre semaines après l’opération (trois dernières cures). A l’issue de la chimiothérapie, les patients continueront à recevoir le nintedanib deux fois par jour pendant deux ans, en absence de rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement, mais le nintedanib sera remplacé par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le produit administré (nintedanib ou placebo).

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Chirurgie,

Étude NiCCC : étude de phase 2, randomisée comparant le nintédanib (BIBF1120) à la chimiothérapie standard, chez des patientes en rechute ayant un carcinome de l’ovaire ou de l’endomètre à cellules claires. En France, le cancer de l’ovaire touche 4600 femmes chaque année. Une tumeur ovarienne peut se développer de manière indolente assez longtemps, ce qui explique que ce cancer est souvent diagnostiqué à un stade avancé. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du Vargatef® (nintédanib) chez des patientes en rechute d’un carcinome de l’ovaire et de l’endomètre à cellules claires et de la comparer à la chimiothérapie standard. Les patientes sont reparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront nintédanib (BIBF1120) par voie orale tous les jours jusqu’à progression ou toxicité inacceptable ou retrait du consentement ou jusqu’à ce que l’investigateur décide qu’il n’est pas dans l’intérêt de la patiente de continuer le traitement. Les patientes du deuxième groupe recevront 6 cures de chimiothérapie standard. 1 - Les patientes ayant un cancer de l’ovaire recevront du paclitaxel en perfusion, une fois par semaine pendant 3 semaines, du Caelyx® en perfusion tous les 28 jours, et du topotécan en perfusion à une fois par semaine pendant 3 semaines. Ces traitements seront répétés tous les 28 jours jusqu’à 6 cures de traitement. 2 - Les patientes ayant un cancer de l’endomètre recevront du carboplatine et du paclitaxel en perfusion tous les 21 jours et de la doxorubicine en perfusion tous les 21 jours. Une patiente pourra bénéficier de la poursuite de la chimiothérapie au-delà de 6 cures jusqu’à progression ou toxicité inacceptable. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie tout au long de l’étude.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Péritoine, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,